默克公司MS藥物試驗失敗，遭遇重大打擊
Merck KGaA suffers major blow as MS drug fails in late-stage trials
By Ludwig Burger
December 6, 2023 6:28 PM GMT+8
法蘭克福，12月5日（路透社）- 德國默克公司（MRCG.DE）的實驗性多發性硬化症（MS）藥物在備受期待的後期臨床試驗中未能達到主要目標，對該公司的增長野心造成重大打擊，並使其股價下跌。
默克公司在周二晚間的一份聲明中表示，在兩項三期臨床試驗中，該化合物，名為evobrutinib，未能在降低MS復發率方面優於賽諾菲（SASY.PA）的成熟藥物Aubagio。
默克公司被視為在一個由四家公司競爭開發更具針對性的MS藥物的競賽中領先於賽諾菲（SASY.PA）、諾華（NOVN.S）和羅氏（ROG.S），這類藥物被稱為布氏酪氨酸激酶（BTK）抑製劑。
默克公司表示，全球估計有280萬人患有MS，該疾病的復發型形式是最常見的，這也是evobrutinib試驗的重點。
由於該類藥物可能與肝損傷有關，投資者對收入前景感到不安，該類藥物旨在更選擇性地阻斷導致MS背後有害自身免疫反應的細胞。
儘管如此，分析師們仍然引用了默克公司的藥物的年度峰值銷售額預測，平均超過20億美元。
該集團的股價周三下跌了14%，創下五周來的最低點，摩根大通的分析師們表示，這是一個出乎意料的失望，因為副作用而不是療效是主要的擔憂。
分析師們在一份報告中表示，「我們原本以為試驗會成功，產品會在（美國以外的）市場上推出。」
在需求疲軟影響了默克公司的特殊材料業務後，分析師們表示，evobrutinib的成功上市對於這個多元化的集團來說是關鍵，該集團的目標是在2025年實現250億歐元（270億美元）的銷售額，而2022年的銷售額為222億歐元。
執行長貝倫·加里霍（Belen Garijo）最近在10月份還表示，這種MS藥物的年銷售額可能超過10億美元。
即使在4月份美國監管機構暫停了將新病人納入evobrutinib試驗之後，他也這麼說。當時，該公司表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）引用了實驗室結果，暗示藥物引起的肝損傷，但受影響的病人沒有症狀。
同樣，羅氏子公司Genentech上個月表示，FDA已經停止了將新病人納入其針對MS的BTK抑製劑fenebrutinib的試驗，原因是實驗室讀數顯示無症狀的肝損傷。
賽諾菲的BTK藥物候選品tolebrutinib也遇到了類似的問題。諾華在4月份表示，在測試其BTK藥物候選品remibrutinib的試驗中沒有發現肝損傷的跡象。
對於默克公司的中型製藥部門來說，這次失敗的試驗是另一個重大的開發挫折，繼2021年癌症藥物希望品bintrafusp alfa未能達標，導致與GSK（GSK.L）的聯盟結束。
這個多元化的集團上個月表示，由於對用於製造生物技術藥物和半導體的特殊材料的需求疲軟，全年營業利潤可能會在其目標區間的下半部。該公司之前提出了明年重返收入增長的可能性。
（1美元=0.9263歐元）
路透社法蘭克福報導，路德維希·伯格（Ludwig Burger）編輯，比爾·伯克羅特（Bill Berkrot）、高若西（Josie Kao）和路易斯·希文斯（Louise Heavens）