Moderna 流感疫苗申請遭拒 FDA 溝通危機延燒生技產業
Moderna’s Outright Flu Refusal Just the Latest Case of Crossed FDA Signals - BioSpace
作者: Heather McKenzie | 時間: Fri, 13 Feb 2026 00:00:00 GMT | 來源: BioSpace | Bio News
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美國食品藥物管理局（FDA）近日拒絕審查莫德納（Moderna）提交的mRNA流感疫苗mRNA-1010申請，引發生技產業對監管溝通機制的嚴重擔憂。此事件被業界稱為「Modernagate」，不僅是莫德納的單一挫折，更凸顯FDA過去九個月來反覆無常的指導方針已造成系統性混亂，影響Sarepta、Capricor、uniQure等眾多企業的產品進度。
莫德納執行長史蒂芬·班塞爾（Stéphane Bancel）強調，該申請理應接受常規審查，因試驗設計採用FDA核准疫苗作為對照組，且已事前與生物製劑評估與研究中心（CBER）達成共識。然而，FDA卻以試驗數據不足為由發出拒收通知，令企業深感無所適從。
此類監管反覆已成常態。2025年7月，Sarepta因兩名接受基因療法Elevidys治療的青少年患者死亡，突然收到FDA要求自願停售產品的通知，但公司表示是與公眾同步從媒體獲悉此訊息。uniQure的亨廷頓舞蹈症基因療法AMT-130更在2025年11月遭遇劇變：FDA推翻2024年11月的指導方針，聲稱單臂試驗數據可能不足以支持許可申請，導致公司發展進度嚴重延誤。類似情況亦發生在Atara Biotherapeutics的Ebvallo產品上，FDA退件理由與先前認可的試驗設計完全矛盾。
在聖地牙哥舉行的先進治療週會議上，專家一致指出FDA缺乏清晰穩定的監管指引。Nanoscope Therapeutics總裁薩馬爾·莫漢蒂（Samar Mohanty）表示，FDA過度堅持隨機對照試驗，但這在罕見疾病領域往往不可行，窒礙創新療法發展。Arcturus Therapeutics前首席科學官羅伯塔·鄧肯（Roberta Duncan）則分享日本經驗：厚生勞動省（MHLW）與藥品醫療器材綜合機構（PMDA）透過高頻次電子郵件反饋，無需正式會議即可加速審查流程，使其mRNA疫苗快速獲准上市。
FDA官員雖強調審查基於科學證據且無政治干預，但業界呼籲監管機構必須提升溝通透明度。H.C. Wainwright併購與策略顧問主管邁克爾·梅耶斯（Michael Meyers）指出，FDA雖已開通新溝通管道並推出試點計畫，成效仍待觀察。此波監管風暴不僅延誤患者獲取創新療法的時間，更削弱產業投資信心。隨著全球監管環境趨嚴，FDA能否從國際經驗中學習，建立穩定可靠的溝通機制，將成為生技產業未來發展的關鍵。