莫德納mRNA流感疫苗獲FDA重新審查 傳統疫苗對照爭議成關鍵
FDA agrees to review Moderna’s mRNA flu vaccine application in a reversal
作者: Annika Kim Constantino | 時間: Wed, 18 Feb 2026 18:21:04 GMT | 來源: CNBC
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莫德納周三表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）已同意審查其試驗性mRNA流感疫苗，推翻該機構先前拒絕受理申請的決定，此舉令華爾街與醫學界感到震驚。
此項宣布為該疫苗掃除障礙，該疫苗對莫德納的新冠-流感組合疫苗實驗計畫，以及公司2028年達成損益平衡的目標至關重要。FDA預計將於8月5日對該流感疫苗作出決議，使莫德納得以在本流感季前提供疫苗。
「若獲FDA核准，我們期待在今年晚些時候提供流感疫苗，讓美國長者擁有新的選擇來保護自身免受流感威脅，」莫德納執行長史蒂芬·班塞爾在聲明中表示。
該生物技術公司股價週三上漲逾6%。
莫德納表示，與FDA舉行了「具建設性」的會議，並提出修訂後的法規方案，針對該機構上周拒絕受理申請時提出的批評進行調整，將新方案聚焦於年長族群。
根據新方案，莫德納正申請該疫苗對50至64歲成年人的全面核准，以及對65歲以上人群的加速核准。後者意味著獲准後，莫德納必須針對高齡族群進行額外上市後研究，以確認疫苗效益。
衛生與公共服務部發言人安德魯·尼克森在聲明中證實，FDA已接受修訂後的申請。
FDA特別指出，莫德納在第三期試驗中將其產品與標準流感疫苗進行對比的決定不符合美國「最佳現有照護標準」。FDA先前反饋表示，希望莫德納在試驗中採用高劑量疫苗作為年長者的對照組。
週三宣布消息前，FDA署長馬蒂·馬卡里接受 CNBC 訪問時未透露機構將改變立場，但他強調FDA在收到申請時已審查相關文件，因此「說完全未審查並不準確」。
馬卡里表示，FDA對莫德納mRNA流感疫苗的指導方針「相當明確」，建議研究中65歲以上未接種莫德納疫苗的參與者應接種「標準照護」而非「次標準照護」產品。
莫德納對此提出異議，指出FDA法規與指導方針並未要求臨床試驗必須使用最先進或最高劑量疫苗作為對照組。公司也表示，這與FDA在試驗開始前對試驗設計的書面溝通相矛盾，當時FDA稱使用標準流感疫苗作為對照「可被接受」。
此事發生於衛生與公共服務部長小羅伯特·F·甘迺迪領導下，美國過去一年免疫政策與法規的重大變革期間。甘迺迪是知名疫苗懷疑論者。
莫德納上周表示，該決定特別來自FDA疫苗監管高層文森·普拉萨德，他於8月被免職後重返機構。普拉萨德領導該機構生物製品評估與研究中心，主張加強疫苗法規，且近期在缺乏證據情況下將兒童死亡與新冠疫苗關聯。
上周，莫德納公布由普拉萨德於2月3日簽署的FDA「拒絕受理通知」。衛生與公共服務部通常不公開此類文件，且未說明誰主導該公司申請的決策過程。
當被問及對mRNA技術的立場——甘迺迪及其部分支持者曾批評該技術不安全——馬卡里週三向CNBC表示，他對該平台「充滿希望與樂觀」，但也「希望看到數據」。
「我們不會操之過急，」他表示。「我們只想看到數據。mRNA技術能應用到什麼程度是我們樂見的問題，但必須符合我們的科學標準。我們將觀察它在癌症與其他傳染病上的應用成果。」