BioNTech 與 SynOx Therapeutics 規劃向 FDA 申請認證之路，兩者在競爭激烈的腫瘤類型中達成試驗目標
BioNTech, SynOx plot paths to FDA as trials hit goals in competitive tumor types - Fierce Biotech
作者: Nick Paul Taylor | 時間: Mon, 13 Apr 2026 05:10:00 GMT | 來源: Fierce Biotech | Bio News
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BioNTech 與 SynOx Therapeutics 正積極規劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交藥物認證申請，兩者在競爭激烈的腫瘤類型中均達成了關鍵試驗目標。
兩種腫瘤類型的爭奪戰勢即將加溫。BioNTech 籌組挑戰阿斯利康（AstraZeneca），而 SynOx Therapeutics 則計劃進入由大日本鹽野義（Daiichi Sankyo）等企業服務的市场。
BioNTech 的數據來自其二抗體偶聯藥物（ADC）Trastuzumab pamirtecan 的第二期試驗，該藥與 Duality Biologics 合作開發。該生物科技公司報告顯示，在對 HER2 陽性的晚期子宮內膜癌患者進行的階段 2 試驗中，共有 73 名患者接受 HER2 靶向 ADC 治療，且這些患者在首線化療及檢查點抑制劑治療後疾病復發或惡化。試驗顯示其達成了主要終點，回應率高達 49.3%。
主要分析群體屬於更廣泛的試驗範圍，其中包含未接受過檢查點抑制劑治療的患者。在全部 96 名接受中心測試的患者中，BioNTech 報告的回應率為 47.9%，中位無進展生存期為 8.1 個月。在全數 143 名患者的完整群體中（包括在試驗現場或地方實驗室測試 HER2 的患者），回應率則下降至 44.1%。
BioNTech 表示該藥的安全性可管理且符合預期。約 47% 的患者出現了 3 級或以上治療相關不良事件。約 5% 的患者出現了 3 級或以上間質性肺病（ILD）或肺炎。阿斯利康與大日本鹽野義的 HER2 導向性 ADC 藥 Enhertu 同樣附帶關於 ILD 和肺炎的黑框警告。
FDA 於 2024 年批准 Enhertu 用於成人的不可切除或轉移性 HER2 陽性實體腫瘤，其腫瘤無關（tumor-agnostic）的授權獲得了支持，其中包括 16 名子宮內膜癌患者的 56.3% 回應率。BioNTech 宣稱其試驗為該適應症中規模最大的，計劃今年向 FDA 提交申請。
另一方面，SynOx 計劃在下半年為 emactuzumab 在腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者身上向 FDA 提交申請。SynOx 在第二階段數據發布時公布了這一計劃，該數據顯示其 CSF1R 抑制劑在第 6 個月的反應率顯著優於安慰劑，達成了主要終點，並報告了次要終點的結果。
大日本鹽野義於 2019 年獲 FDA 批准針對 TGCT 的 CSF1R 抑制劑 Turalio。去年，Ono Pharmaceutical 獲得銷售其收購 Deciphera 的競爭性藥物 Romvimza 的許可。Merck KGaA 於今年一月為另一項 CSF1R 抑制劑 pimicotinib 提交了申請。
SynOx 在讓步於競爭對手先發優勢的情況下，將前身為羅氏（Roche）的抗體 emactuzumab 定位為差異化且短期療程的治療方案。第三階段試驗參與者每兩週靜脈注射一次 emactuzumab，療程為八週。相比之下，Turalio 和 Romvimza 分別為每日兩次及每週兩次口服，Merck 則測試了每日一次的 pimicotinib。