特朗普推動致幻療法、禮來豪砸 70 億 CAR-T 協議、Replimune 爭議與 Denali 獲批
Trump’s psychedelics push, Lilly’s up to $7B CAR T deal, Replimune’s saga and Denali’s big win - BioSpace
作者: Heather McKenzie, Annalee Armstrong, Jef Akst, Gabrielle Masson | 時間: Thu, 22 Apr 2026 00:00:00 GMT | 來源: BioSpace | Bio News
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生物科技產業近期熱鬧非凡，重大投資與監管動態頻傳。
禮來公司（Eli Lilly）在二月正式踏入 CAR-T 療法的領域，隨後與基因遞送生物科技公司 Kelonia Therapeutics 簽署協議，總金額高達 70 億美元，旨在開發其基因療法遞送技術 iGPS。同時，比利時公司 UCB 以 6.5 億美元現金及最高 5 億美元的里程碑付款，收購專注於細胞療法的 Neurona Therapeutics。該交易的重心在於 NRTX-1001，這是一種單劑量細胞療法，目前正在進行治療痙攣性癲癇的臨床試驗。
政策方面，美國總統唐納德·特朗普簽署了一項新行政命令，旨在支持致幻療法的研究與開發，被分析師認為有助於將此類療法推向心理健康治療的下一個關鍵浪潮。該命令指示美國食品藥物管理局（FDA）向已獲得突破性療法認定的合適致幻藥物頒發國家優先優惠券，這有望將審查時間從十至十二個月縮短至一至兩個月。
監管爭議則圍繞 FDA 對 Replimune 的拒絕決策展開。該公司的晚期黑色素瘤藥物遭拒，引發廣泛討論。公司執行長批評 FDA 缺乏靈活性，而專家們也對監管機構的不一致性表示遺憾。一項民調顯示，對靈活性與監管嚴謹度的平衡看法分歧，部分受訪者認為機構過於僵化或過於靈活。
市場商業動態方面，生技公司 Kailera 上周完成創下生物製藥史上最高 IPO 記錄，籌資 6.25 億美元。BioSpace 也回頭檢視了業界其他歷史性的 IPO，例如 mRNA 巨頭莫德納在 2018 年的上市。
此外，Denali Therapeutics 執行長談及公司罕病藥物 Avlayah 獲得 FDA 核准。他表示這是職業生涯中最偉大的時刻。