第一季財報揭曉 巨頭動向頻繁 雷格尼龍基因療法獲歷史性核准 FDA 發出疑問
Q1 earnings take off, Lilly strikes many deals, Regeneron notches historic approval, FDA raises questions - BioSpace
作者: Heather McKenzie, Annalee Armstrong, Jef Akst | 時間: Thu, 29 Apr 2026 10:00:00 GMT | 來源: BioSpace | Bio News
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2026 年第一季財報季正以快速步伐揭曉，首波由聖堡羅藥業與諾華分別為旗下產品杜匹木單與魯他瑞拉進行辯護，隨後愛利利力、阿斯利康、雷格尼龍等將相繼發布財報。
愛利利力近期成簽約焦點，過去兩週內，這項肥胖症領域巨擘與人工智慧生技公司普羅弗倫特簽下最高達 22.5 億美元的協議，旨在尋找基因醫學的聖杯；同時以 23 億美元購得艾杰克斯製藥及其次世代 JAK2 抑制劑，並投入高達 70 億美元收購專攻 CAR T 細胞療法的凱龍亞製藥。
另一方面，雷格尼龍獲得美國食品藥物管理局核准，其高度矚目的基因療法將命名為 Otarmeni。這是首款針對聽力損失根本原因的治療方案，也是該公司首個基因療法核准。根據第一至第二階段研究調查員說法，這是首款在臨床試驗中未造成嚴重不良事件的基因療法。獲準同日，雷格尼龍也與白宮簽署協議，成為去年夏天收到白宮政府信件後，正式簽署總統最受歡迎國家藥物定價推動行動的最後十七家企業之一。
在監管機構方面，爭議持續升級。美國食品藥物管理局再次要求亞美捷撤出市場，具體指控未雙盲研究人員操縱關鍵臨床試驗結果，使藥物看似更有效。亞美捷則強烈反駁，堅持該藥物安全且有效。此外，FDA 已向三家未具名的精神藥物開發商，即康帕斯途徑、大塚藥業以及烏索尼研究院，頒發國家優先券。目前尚不清楚為何 FDA 決定對新聞稿隱匿這些細節，且在公司要求額外資訊時未作評論。
最後，關於美國食品藥物管理局生物製劑評估與研究中心的負責人維納斯拉薩，他將於今年四月結束任職，關於誰將接任該職位，市場尚不明朗。