FDA 擬排除諾和諾德與禮來藥物成分，限制外包設施調製
FDA proposes excluding Novo, Lilly weight loss drugs from bulk compounding list in win for the companies
作者: Annika Kim Constantino | 時間: Thu, 30 Apr 2026 15:02:15 GMT | 來源: CNBC
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美國食品藥物管理局（FDA）在週四提出提案，擬將諾和諾德與禮來公司暢銷的肥胖症及糖尿病藥物的活性成分，排除在外包設施可大量調製的藥物名單之外。
若該提案定案，可能會限制這些藥物的大規模調製，也就是製作自製的、通常較便宜的替代品，除非這些藥物出現在 FDA 的藥物短缺名單上。該機構表示，在作出最終決定之前，將考慮公眾的意見，這些意見可在六月末之前提交。
FDA 在一份聲明中表示，外部設施從大分子藥物中調製它們“沒有臨床需要”。
該提案包含諾和諾德肥胖症藥物韋格維及糖尿病對應藥物歐塞培奇中的活性成分司美格魯肽，以及禮來體重減輕注射劑 Zepbound 和糖尿病注射劑 Mounjaro 中的替爾澤帕肽。還涵蓋了諾和諾德的舊分子利拉魯肽。
FDA 委員長馬爾蒂·馬卡利在該聲明中表示：“當有 FDA 核准的藥物可用時，外部設施不得合法地利用大分子藥物物質進行調製，除非有明確的臨床需要。”
該機構的提案明確針對 503B 外包設施，這些設施製造大量調製藥物，有或無處方，主要受 FDA 指南規範。
該提案不會影響 503A 藥局，這些藥局根據個別處方為特定患者製造調製藥物，主要受各州而非 FDA 規範。
禮來和諾和諾德已在過去幾年投入數十億美元擴大生產能力，這有助於緩解供應限制。這些公司還努力使其品牌藥物更可負擔，以爭取原本湧向較便宜調製藥物的使用者。