意見：FDA 不確定性為生物製藥交易增添風險
Opinion: FDA uncertainty adds risk to biopharma deals - BioSpace
作者: Jessica Bisignano, Gabi Witt | 時間: Wed, 24 Jun 2026 00:00:00 GMT | 來源: BioSpace | Bio News
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儘管近期的合併與收購（M&A）活動依然活躍，但監管機構指導方針的頻繁變更以及領導層的變動，為任何交易都增加了風險。在經歷了 2025 年謹慎起步之後，生命科學領域的交易，尤其是併購，在年度最後幾個月表現強勁，並帶動了 2026 年第一季的動能，該季生物製藥領域的併購金額達到近 470 億美元。
作為在霍根洛爾斯（Hogan Lovells）擔任合夥人的律師，我們擁有在該行業協助處理複雜交易的經驗。觀察發現，雖然交易活動強勁，但美國食品藥物管理局（FDA）的監管不確定性已影響了收購策略與交易結構。過去十八個月內，該機構面臨著由領導層更迭、政治審查加強以及監管優先級轉變所驅動的持續不穩定感。高級領導層的變更與行政部門介入的增加，引發了對監管決策與執行一致性是否維持的疑慮。同時，演進的政策信號，特別是涉及藥品定價、加速審批和監管改革等方面，也為規劃開發與交易時間表的生物科學公司帶來不確定性。
具體而言，生物製品評估與研究中心（CBER）的領導層變動，結合變更的指導方針優先級與演進的科學框架，讓人質疑特定療法是否能獲得批准，進而影響交易的時機與估值。在幾個領域，關於可接受指標、製造可比性、長期追蹤要求或證據門檻的早期信號已被重新檢視或重新定義，導致市場不確定先前指導方針是否仍具可信度。有時，草案指導方針取代了之前非正式但被廣泛理解的期望，且對於已開發的程序缺乏明確的過渡規則。這些因素使得對早期和臨床階段資產進行估值充滿挑戰，為任何交易增添了額外風險。
監管不確定性並未阻擋交易進行；相反，買方與賣方比以往更加積極地共享監管風險以促成交易。買方的風險緩解與風險共享策略包括透過授權與合作安排建立收購前的關係、採用基於里程碑的付款以及與 FDA 結果掛鉤的或有價值權（CVRs），並著重收購後期資產。一個日益重要的趨勢是將授權與合作協議用作全面收購的前奏。在 2025 年，約有 30% 的併購目標與收購方之間存在既有的授權或合作關係。這些關係也可能包括對早期公司的投資搭配研究安排，以及若研究結果成功則收購目標的選項。這類安排透過讓潛在收購方能提前掌握監管路徑及更深入了解合作方的科學與商業可行性，來緩解盡職調查風險。
其他緩解策略包括使用或有考覈，例如 CVRs、績效對價（earnouts）及基於里程碑的付款。這些結構非常普遍，將部分收購價格與臨床、監管或商業成就掛鉤。在 2025 年，約有三分之二的生物科技公司收購包含某種形式的或有考覈，佔交易價值超過三分之一。雖然這些機制有助於填補估值差距，但也引入了法律複雜性。
雖然我們看到上述趨勢被用來應對監管不確定性，但在競爭激烈的交易環境中，買方往往缺乏籌碼來運用這些風險緩解工具。在 2025 年，我們看到了數場拍賣，甚至不乏試圖抬高目標估值的外來競爭者。市場上的競爭證據是前期付款比例的提高。在 2025 年，前期考覈佔整體交易價值的比例上升至 60% 至 75%，而 2026 年，多筆交易的前期考覈佔比達到 80% 或更高。
我們並未在 2026 年目睹許多大型交易，但收購方似乎已適應來自 FDA 的不確定性，並持續進行小型收購以支持其戰略倡議。我們預期，這些買方將繼續透過授權與合作安排與未來目標建立關係，尋求收購後期資產，並利用創新的交易結構與或有考覈來填補估值差距並緩解風險。
（文章來源：BioSpace）