美國 FDA 選定七家藥企參與加速審查製藥設施試點計劃

Eli Lilly, Regeneron among first companies selected for FDA initiative to speed review of new manufacturing facilities

作者: Angelica Peebles | 時間: Mon, 29 Jun 2026 21:56:21 GMT | 來源: CNBC

依利麗雅和再生元是美國食品藥品監督管理局（FDA）選定參與加速審查新國內製藥設施試點計劃的首批七家公司之一，CNBC 獲得消息。

依利麗雅、再生元、阿美奈、塞拉瑞斯、富士膠片生物技術、克里亞治療和京華麒麟是首批參與 FDA 預檢查（PreCheck）試點計劃的公司，FDA 發言人本傑明·尼科爾斯表示。該計劃允許監管機構在新設施建設期間開始審查，以發現和糾正問題，FDA 估計此舉可為公司節省最多 14 個月的時間。

增加國內藥物生產是川普政府的優先事項。首批獲選者涵蓋全球最具價值的醫療保健公司到開發基因療法的緊密控股生物科技公司。大多數計劃製造生物藥或基因藥物，這涉及更複雜的製造過程。

若要符合 PreCheck 計劃資格，公司需建立新的製藥設施，能夠生產填補市場供應缺口或改善未滿足醫療需求療法可及性的藥物。該計劃僅涵蓋依賴該設施的藥物。

例如，FDA 選定了依利麗雅位於印第安納州利巴嫩的設施，該設施將生產 GLP-1 藥丸和注射劑的主要成分。依利麗雅表示，它正在「評估 PreCheck 及相關監管改善如何影響該設施的時間表，並將繼續與 FDA 緊密合作以支持該計劃的成敗。」

再生元去年秋天宣佈的 20 億美元紐約薩拉托加溫泉地點也獲選。在聲明中，再生元執行長萊昂納多·施萊弗表示，再生元已投資美國生物製劑製造，並主張將重點放在藥品國內生產。

「我們很高興看到 FDA 的 PreCheck 試點計劃等計劃，鼓勵創業者與監管機構合作，建立下一代製造能力，並強化美國的生物製藥產業，"他表示。

另一獲選者是富士膠片生物技術在北卡羅來納州霍利泉斯的新設施。該代工廠商於去年開工。它已向再生元和強生等客戶生產單抗，隨著該設施其他部分於 2027 年和 2028 年開放，將為其他客戶生產。

PreCheck 計劃包含兩個部分：設施準備就緒，FDA 在場地開放前提供技術指導；以及申請提交，參與者可獲得更直接的 FDA 反饋，並加快檢查和設施評估。

富士膠片表示，由於該加速流程，它預計年底前完成運營準備就緒審查。它預計該計劃將允許其客戶探索與 FDA 更快的批准途徑。

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