BIO 2026 會議氣氛樂觀，FDA 調整政策與交易活躍；Amgen 藥物 Tavneos 陷困境
Sentiment at BIO soars as FDA resets, dealmaking evolves; Amgen’s Tavneos in hot water - BioSpace
作者: Jef Akst | 時間: Wed, 01 Jul 2026 00:00:00 GMT | 來源: BioSpace | Bio News
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BIO 2026 會議於聖地亞哥舉行的最後一周，現場氣氛正面，與會者觀察到美國食品藥物管理局（FDA）政策有明顯調整，產業合併與首次公開募股（IPO）數量也出現增加。然而，知名醫學期刊本週撤回了 Amgen 罕見疾病藥物 Tavneos 的關鍵研究，該藥物自今年一月份起便處於 FDA 的審查名單中。
Amgen 的 Tavneos 持續面臨嚴峻挑戰，FDA 仍持續推動將其從市場撤出。今年年初，該機構指出藥物原始開發商 ChemoCentryx 的分析數據存在問題，Amgen 曾於 2022 年以 37 億美元收購該公司。FDA 在一月份要求 Amgen 自主撤市，但 Amgen 拒絕了此要求。此後，已有八名患者死亡與該藥物相關，加上本週該藥物關鍵研究被撤回，Amgen 處境艱難。
在 BIO 國際大會期間，樂觀情緒佔據主流。會議慶祝了 Genentech 成立 50 週年及生物科技的里程碑，強調交易與 IPO 活動的增加，但也指出這些交易變得更加複雜。與會者同時關注中國帶來的持續威脅，以及美國關於最惠國待遇政策的藥物定價政策帶來的風險。
同時，FDA 似乎在經歷半載的變動與前主管 Marty Makary 的爭議政策後開始轉折。現任領導層正努力支持剩餘的員工，並新增聘 2200 人，FDA 的新 IND 計劃也被視為回歸正常程序的重要信號。然而，FDA 尚無永久領導人，業界仍在推測下任局長人選。目前，FDA 正重新檢視 Makary 任內的一些爭議決定。
多個生物技術公司的情況隨之變化。Replimune 宣佈 FDA 已接受其黑色素瘤資產的重投申請，REGENXBIO 則宣佈將重新提交黑爾氏症候群基因療法，並尋求其杜氏肌營養不良症基因療法的加速批准。Skyhawk Therapeutics 則將 uniQure 的情況視為自身候選藥物的正面信號。同樣曾在 Makary 任內遭遇 FDA 決定打擊的 Capricor Therapeutics，其細胞療法重投申請獲已接受，但上週收到驚喜，FDA 決定該決定需諮詢委員會會議。2026 年上半年已有超過 50 筆交易，其中 9 筆來自 Eli Lilly，顯示商業環境正朝正確方向發展。