愛利蘭收購迷幻藥企 AtaiBeckley 最高 38 億美元，FDA 審查加速開啟精神健康治療新紀元
The market for psychedelic drugs to treat mental health conditions gets a big buy signal
作者: Bob Woods | 時間: Sun, 19 Jul 2026 14:45:37 GMT | 來源: CNBC
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愛利蘭收購迷幻藥企 AtaiBeckley 最高 38 億美元，FDA 審查加速開啟精神健康治療新紀元
愛利蘭 (Eli Lilly) 擬以最高 38 億美元收購迷幻藥公司 AtaiBeckley，顯示大型藥廠正逐漸接受迷幻藥作為治療多種心理健康問題的替代方案。在特朗普總統四月行政命令加速 FDA 審查後，多款迷幻藥臨床試驗結果呈正面。文章探討 BPL-003 等藥物對難治性憂鬱症的效果，獲 FDA 突破性治療認定。儘管曾遇法規阻滯，如 Lykos Therapeutics 遭拒，但 Definium 等公司表現優異。市場規模預計將擴大，但需解決保險覆蓋及藥物重分類等挑戰。多家創始公司並存，競爭並非零和遊戲。此新聞報導了藥物開發的最新進展及市場展望。
周四宣布愛利蘭 (Eli Lilly) 將收購 AtaiBeckley，一家處於臨床研發階段的迷幻藥物製造商，收購價最高可達 38 億美元，顯示大型藥廠正日益擁抱這一長期被污名化的藥物類別，作為治療多種心理健康狀況的替代方案。此消息出於近日幾款不同迷幻藥物的臨床試驗結果呈正面，以及特朗普總統四月簽署的行政命令，加速食品藥物管理局 (FDA) 對此类藥物的審查。
AtaiBeckley 的核心資產 BPL-003 是一種合成的 5-MeO-DMT 形式，源於索諾蘭沙漠箭毒蛙的毒液，作為鼻噴劑用於治療治療抵抗型憂鬱症，一種在標準治療後未見改善的嚴重疾病，影響約 400 萬美國人。一年前，Atai 報告了其 BPL-003 的第二 b 期臨床試驗結果，顯示該藥物能快速且持續地減少 TRD 症狀。AtaiBeckley 正在開發幾種其他迷幻藥物，包括一種與 MDMA（俗稱搖頭丸）相關的藥物。
BPL-003 已獲 FDA 授予突破性治療認定，該計劃旨在加速藥物開發和審查，目前正處於第三期臨床試驗。Jefferies 分析師在一份說明中寫道，「若能在 2029 年初取得第三期試驗成功，將打開價值 10 至 20 億美元的 TRD 市場機會。」更一般地，他們寫道，「我們的關鍵意見領袖 (KOL) 確認，迷幻藥物可能代表精神醫學的最大變化，甚至可能是範疇轉移，而患者需求似乎已經無止盡。」
5-MeO-DMT 加入其他幾種迷幻物質，包括 LSD、西鵝素、MDMA、亞維亞斯和依波因，生物製藥革新者已將其製成配方並成功測試，用於治療憂鬱症、創傷後壓力障礙、焦慮、飲食障礙以及酒精和藥物成癮。
迷幻藥物似乎暫時鬆開大腦嚴格的溝通模式，允許通常不常「對話」的區域以新方式連接。在那種更具靈活性的狀態下，特別是配合治療時，人們能夠從不同視角重現創傷、憂鬱或成癮，並建立更健康的心理途徑。一些專家將此過程稱為「重線路」大腦。
「到目前為止產生的數據量已足夠表明，這類藥物能夠提供比目前的口服藥物更具意義的效果，」Needham 的生物科技公司分析師 Ami Fadia 表示，她指的是過去三十多年廣泛處方用於治療各種精神疾病、包括 SSRIs 和 SNRIs 等口服藥物。「幾年前，有些投資者不想接觸 [迷幻藥物]，但現在我很少聽到這種話，」她說。
確實，迷幻藥的旅程漫長而詭異。精神病科學家在 1960 年代開始研究它們，產出有希望的结果。但它們也成為反文化圈流行的消遣藥物（下個月初是伍德斯托克音樂節成立 57 週年），導致國會於 1970 年通過《管制物質法》。迷幻藥被指定為聯邦禁止的第一級藥物，被認為沒有醫療效益。研究項目隨之停擺。
在研發低谷中沉寂數年後，這些藥物於 90 年代末和 2000 年代初重新回到研究人員的實驗室和診所，非虛構作家 Michael Pollan 在他 2018 年的暢銷書《如何改變你的思維》中記錄了這種復興，他在書中寫道，「在數十年的壓抑和忽視之後，迷幻藥物正迎來復興。」
迷幻藥的臨床試驗途徑在近年來經歷了顯著的波折，最終於 2024 年 8 月 FDA 拒絕批准由 Lykos Therapeutics 開發的用於治療 PTSD 的 MDMA 輔助療法。這標誌著該機構第一次考慮第一級藥物用於醫療，因此拒絕不僅打擊了 Lykos，也打擊了將迷幻藥物帶入主流的大運動。「這對該領域是巨大打擊，」當時在史丹佛大學擔任麻醉醫師且實驗室研究迷幻藥物的 Boris Heifets 博士表示。
儘管有此挫折，迷幻藥的臨床試驗仍以正面結果持續推進。例如，Definium Therapeutics 發布了其基於 LSD 的藥物 DT120 的第三期臨床試驗正面結果，顯示其顯著幫助了患有重度憂鬱症的病人。該生物製藥創業公司的股價騰飛 50%。
「該數據的『效應大小』是我見過的最大的，」Jefferies 分析師 Andrew Tsai 表示。「Definium 特別之處在於，同一種藥物 LSD 已顯示非常深遠的焦慮數據，我們這個月和 9 月將獲得另外兩項第三期試驗 [針對一般性焦慮障礙]，」Tsai 表示。
Definium 執行長 Robert Barrow 表示，如果這些結果證明同樣堅實，公司可在接下來六到九個月內向 FDA 提交新藥申請 (NDA)。「即使是在加速審議下，」他說，參考總統行政命令，「審查大約需要八個月。」
重要的是，由於 LSD 仍是禁藥第一級別，Definium 還需要聯邦毒物管制署 (DEA) 重新分類它。Barrow 表示，DT120「據推測在其所有安全控制到位後，肯定會被列為第一級以下」。在這種情況下，個別州也必須重新分類 LSD。
將迷幻藥物推向市場的另一項障礙是獲得保險覆蓋，這需要為每種藥物編碼，該過程由醫療保險暨醫療補助服務中心 (CMS) 監督。「患者需要保險覆蓋才能獲得治療，」Fadia 表示。「每家都需要與付款方協商藥物成本。」
雖然氯胺酮不被視為傳統迷幻藥，但 Fadia 舉出了 J&J 的 Spravato 作為市場模型，這是一種鼻噴劑，用於治療難以治療的重度憂鬱症成人，且該藥物源自該藥物。
在上週的季度財報中，J&J 報告 Spravato 銷售額年增長 40%，總計 5.84 億美元。該藥物於 2019 年獲 FDA 批准用於治療重度憂鬱症和治療抵抗型憂鬱症，分析師估計 Spravato 今年將產生超過 20 億美元的銷售額。
「他們做了很多艱鉅工作使其實現，」Fadia 表示，「但他們已經證明這是可以實現的。」
除了 2019 年成立時名為 MindMed 的 Definium 和 AtaiBeckley，過去十年中還推出了幾家其他公開和私人初创企業，包括 Compass Pathways、Transcend Therapeutics、Helus Pharma、GH Research、Psyence BioMed 和非營利機構 Usona 研究所。
愛利蘭並非唯一加入車廂的大型藥廠。日本 Otsuka 製藥於 6 月以 12 億美元收購 Transcend，AbbVie 去年以 12 億美元收購 Gilgamesh 製藥公司的下一代迷幻化合物。
根據市場分析公司 Mordor Intelligence，迷幻藥物市場規模在 2025 年估值為 40.8 億美元，預計從 2026 年的 46.3 億美元增長到 2031 年的 87.5 億美元，複年增長率為 13.55%。
Compass 開發了一種名為 COMP360 的迷幻藥物，一種西鵝素的合成形式，本月早些時候針對治療 TRD 取得了強勁的第三期結果。公司計劃在第四季度發布其最終的第三期結果。Compass 是三家獲得了特朗普總統行政命令授予 FDA 所謂的委員會國家優先證卷 (Commissioner's National Priority Voucher) 的生物技術公司之一，以加速其批准。
「我們將在年底前做好上市準備，」執行長 Kabir Nath 表示，「意指所有商業準備工作將完成。」這包括教育醫療提供者和公眾有關該藥物，並組建一個由「約 250 至 300 人」組成的銷售和營銷團隊，Nath 表示。如果一切順利，該產品將在「2027 年年初」上市場，他說。
COMP360 將以 Nath 拒絕透露的商標推出，這將使其成為第一款上市迷幻藥物。「這本身就應引起機構零售領域的有意義興趣，」Tsai 表示，他預計 COMP360 將產生「全年約 5000 萬美元」的銷售額。
Transcend 正在進行其甲基酮 (TSND-201) 的臨床試驗，用於治療 PTSD。甲基酮類似於 MDMA，但也具有獨特的特性，Otsuka、Transcend 新母公司首席醫療官 John Kraus 表示。其二期試驗結果於 2 月發布，發現對重度 PTSD 症狀有統計學上顯著、快速且持久的改善。
「我還未見過如此令人鼓舞的結果，」Kraus 表示，將甲基酮與僅有的兩種獲批 PTSD 藥物 Paxil 和 Zoloft 相比。
與 Compass 一樣，Transcend 也獲得了 FDA 的快車證卷。「這將幫助我們與監管機構的互動，在盡快將此 [藥物] 帶給患者方面，如果第三期試驗表現如我們所料，」Kraus 表示，並補充說第三期試驗正在進行中。「我希望至少明年年初看到數據，」他表示，但他不對藥物何時上市進行猜測。
總統行政命令和橢圓辦公室簽字儀式中唯一確認的迷幻物質是依波因 (ibogaine)，一種發現於非洲灌木 iboga 根部中天然發生的化合物，數世紀以來用於精神和治療儀式。它最近因治療物質使用障礙的潛力引起研究人員關注，但與其他迷幻藥物不同，依波因尚未進行大規模臨床試驗。
幾家生物科技公司正在研究依波因和衍生物，包括 AtaiBeckley、Gilgamesh、Psyence 和 DemeRx。DemeRx 創始人和執行長 Deborah Mash 開發了非幻覺性的 noribogaine，依波因的活性代謝物。Mash 表示，該公司的 immediate 計劃是完成一個小型酒精相互作用研究，然後開始針對酒精使用障礙患者的第二期試驗。
FDA 允許 DemeRx 的 noribogaine 研究在調查性新藥 (IND) 授權下進行。若要進行額外的試驗，Mash 表示，「該機構必須擁有成功的第二期數據，證明有強勁的療效信號，且藥物耐受性良好。」
天然依波因最近因其用於治療 PTSD 退伍軍人而受到關注。史丹佛醫學 2024 年的一項研究表明，在 30 名有腦外傷史的突擊隊退伍軍人中，PTSD 症狀下降了 88%。去年，德克薩斯州撥出 5000 萬美元州資金用於依波因臨床試驗。
然而，批評者警告依波因治療伴隨的嚴重心臟風險。Mash 表示她非常清楚此限制，並補充說該公司已進行廣泛的 noribogaine 心臟測試，未发现臨床意義的 QT 延長（心跳間隔延遲）。「我們知道依波因有心脏風險，」她說，「但也知道當 noribogaine 安全施予時，益處可能超過風險。」當然，這需要在該藥物持續的臨床試驗中滿足 FDA 審查者的滿意度來證明。
全美精神疾病聯盟 (NAMI) 引用聯邦數據報告，2024 年 23.4% 的美國成年人——或約 6150 萬人——經歷過某種類型的精神疾病。這為迷幻藥物製造商提供傳統處方藥替代方案創造了巨大機會。
但這並不一定轉化為迷幻藥物領域的殘酷競爭，Tsai 表示。「宏觀來看，我認為這絕非零和游戏，」他說。他認為，當你看歷史時，多種 SSRI 可以成為暢銷藥，多種抗精神病藥可以成為暢銷藥。「所以我相信多家迷幻藥玩家都能贏得勝利，」他說。「這是非常龐大的市場。」