2026 生物醫藥七大趨勢觀察：AI、製程回流與基因療法新機遇
Seven Biopharma Trends to Watch in 2026
作者: (美) Alex Philippidis | 時間: Tue, 18 Dec 2025 12:30:45 GMT | 來源: GEN (Genetic Engineering & Biotechnology News) | Bio News
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威廉布萊爾分析師指出，生技股自今年春天觸低以來已逐漸反彈。SPDR S&P Biotech 交易所交易基金（XBI）股價在四月上旬低於六十六美元後，截至十二月十九日上漲八十五％至一百二十三美元。
另一項樂觀因素是來自唐納德川普總統第二任政府的政策表現優於預期，從鼓勵生醫製造業回國到最惠國定價政策，都讓企業免受關稅威脅。威廉布萊爾的分析師指出，儘管美國藥物定價仍存疑點及中國對生技生態系的國際威脅，但強勁的臨床數據、商業化上市並結合併購活動（M&A），將促使產業在 2021 至 2024 年熊市後保持優異表現。
只要部門持續獎勵良好的臨床結果且企業能無政府定價法規約束下進行產品商轉，生物科技投資即可維持強勁。以下是整合 GEN 對各領域專家與利益相關者訪談所整理的七大趨勢。
人工智慧：焦點從靶點轉向試驗模型
人工智慧（AI）將繼續重塑生技產業。根據德勤的展望調查顯示，近八成受訪的高層主管預期 AI 將在推動重大變革中扮演核心角色，但成功规模化應用於日常工作流的僅佔一成四。
"人們正逐漸從使用案例走向實際交付價值",普華永道領導人羅爾凡丹艾克表示。對於製藥公司而言，這意味著需要確認其能為臨牀開發和商業化功能帶來哪些具體貢獻。AI 在盡職調查中已廣泛應用於評估技術能力。
基因驅動型藥物研發商 Recursion 開始了"ClinTech"努力設計運用 AI 優化臨床試驗方式，重點是更聰明的設計方案、加速招募以及增強證據生成。Recursion CEO Najat Khan 指出未來需從潛在轉化為具體證點。該公司已縮減管線並裁撤部分人力以聚焦核心開發。
另一家純血統型人工智慧藥物研發商 Insilico Medicine 已於十二月下旬在港交所上場，目標籌資二十億多港元，將用於藥品研發及擴建自動化實驗室。Insilco 的管線由 TNIK-抑制劑 Rentosertib(ISM001-055)領頭，預計今年上半年在中國啟動二期/三期試驗。
生物製造：產業投入美國項目超過四百八十億美元
基於國內避開關稅與重塑供應鏈考量，全球生技巨擘承諾投資回國。根據外事關係協會數據顯示，截至十一月中旬，企業已承諾逾四百八十億美元用於正在興建或規劃中的研發和製造項目。
其中施貴寶（Pfizer）和美津德各宣布計畫花費七十億美元。美津德的計劃包括在弗吉尼亞州建立價值三十億的製藥製造中心。阿斯利康也在十月宣布將在阿勒姆縣投資四十五億美元，並提供超過六百個永久工作崗位生產口服 GLP-1 等藥物。
此外艾伯維（Eli Lilly）計畫投入六十億美元擴建美國基地，包括在亞拉巴馬州建造價值五十億元的工廠。印第安那、俄亥俄和德州也有大型製造專案展開建設。
癌症：施貴寶視角"骨幹"療法與疫苗試驗進展
長久以來被視為生技產業支柱的抗癌藥物開發將邁進關鍵階段。施貴寶計畫推出針對非小細胞肺癌及大腸直癌的新型二特異性抗體 PF-08634404，旨在挑戰默克公司暢銷藥 Keytruda 的地位。
莫德納（Moderna）與美津德共同開發的 mRNA 癌症疫苗臨床試驗已進入三期階段。數據顯示該療法在黑色素瘤等癌種上呈現顯著成效。另外生物 N Tech 也展示了 BNT111-00538699 結合 Libtayo 在三期研究中的主要端點。
融資：併購與風投加速，IPO 市場有望回溫
觀察者預期並購活動將進一步加劇。儘管交易數量減少但價值大幅跳升。全球數據顯示總交易量達一百七十九億美元。
企業尋求填補因專利到期面臨流失的管線產品是推動併購的主要動力之一。EY-Parthenon 認為買方擁有雄厚的現金儲備，而許多被收購目標則資金緊絀無法獲得投資支持。
風投（VC）融資近年來偏向較少的大型後期企業融資案。JPMorgan 與 DealForma 統計顯示首三季創紀錄的一千七億投入在二十九件交易中，遠低於兩年前水平。但 IPO 市場預計將在 2026 年趨於活躍。
個人化基因藥：Baby KJ 成功案例與 FDA 新路径確立
針對個體化的"N-of-1"治療開發預期將加速進行。這源去年成功康復的 Baby KJ 案例，出生時患有嚴重羥酸基磷酸鹽合成酶一型缺乏症（CPS1）。他是全球首位接受設計用於直接修正基因組的個人化 CRISPR 療法患者。
FDA 已承諾支持額外 N-of-1 治療通過新的"可行機制（PM）通路",此方法旨在加速超罕見疾病的藥物可及性。該路徑也適用於常見疾病，特別是缺乏有效替代療法的情況。
組學：從多组学到新一代定序的成長
Illumina 在空間生物領域推出商業化定位轉錄技術計畫擴大其在工具上的足跡。Roche 則展示了其 Sequencing By Expansion (SBX) 技術挑戰 ILLUMINA 市場地位。
Takara Bio USA 收購了單細胞基因組學先驅 Curio Bioscience，進一步整合空間生物平台。
華盛頓：從 FDA 到政府政策預期更穩定
在川普總統任內期許的聯邦機構工作改革後，業界觀察者期望 2026 年環境更穩定。FDA 負責人 Martin A. Makary 推出了部長級國家優先券導計劃鼓勵開發商加速審評流程。
儘管 FDA 人事變動頻繁且衛生與公眾服務部裁員導致實驗室人員縮減，但市場已顯示恢復正常趨勢的跡象。NIH 預算削減提案被參眾兩院撥款委員會駁回後，研究機構間接費用上限維持在百分之十五水平。