台灣神隆傳捷報！FDA批准其多發性硬化症複雜針劑仿製藥
FDA Approves ScinoPharm Taiwan’s Glatiramer Acetate Injection as First Complex Injectable Generic for MS
編輯室主筆｜2026年01月06日 18:43 UTC｜SURL News
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根據最新公告，美國食品藥物管理局（FDA）已批准台灣神隆（ScinoPharm Taiwan）的醋酸格拉替美（glatiramer acetate, GA）注射液，用於治療復發型多發性硬化症（MS）。此項批准意義重大，使其成為該療法首個獲得批准的複雜針劑仿製藥。
GA最初以Copaxone為品牌名稱於1996年上市，長期以來被公認為全球最具挑戰性的複雜合成多肽藥物之一。台灣神隆此次獲批的新版本屬於非生物複雜藥物（NBCD）仿製藥，這意味著它具有與傳統GA相同的活性成分、給藥途徑和典型強度，完全對標Copaxone的標籤。
值得注意的是，迄今為止，在台灣神隆名下並沒有公開註冊的2期或3期MS試驗，其FDA批准的新聞通訊中也未提及進行了人體療效試驗。相反，該公司和FDA強調，該產品是遵循FDA關於GA產品特定指南中描述的非生物複雜藥物簡易新藥申請（ANDA）途徑。該指南允許，如果仿製藥能證明與原研藥在結構和組成上緊密匹配，以及在體外和體內具有功能相似性，則可以免除傳統的臨床生物等效性試驗。
雖然台灣神隆的新GA製劑具有與Copaxone相同的活性成分、適應症和給藥途徑/劑量，但關鍵區別在於製造商和生產工藝。為此，台灣神隆指出，他們對GA聚合物使用了自己專有的合成和純化製程，進一步強調了他們在複雜肽製造和嚴格質量控制方面的能力。與其他GA仿製藥一樣，台灣神隆的注射液必須與Copaxone進行Q1/Q2匹配或非常接近，但允許在注射器設計、針頭規格或包裝方面存在微小差異。
作為背景參考，高質量仿製藥可以媲美品牌Copaxone的最佳臨床證據之一是GATE試驗（NCT01489254），該試驗於2015年發表在《JAMA Neurology》上。這項多中心、雙盲、隨機、活性藥和安慰劑對照的3期研究納入了794名復發緩解型MS患者。總體而言，結果顯示該仿製GA和品牌Copaxone在MRI指標和類似的複發率上具有相當的療效。
此外，作為對比，FDA在2024年初曾對Mapi Pharma的GA Depot（一種長效、每月一次的GA溶液，作為復發型MS的潛在治療方法）發出了完全回應函（CRL），儘管其支持性的3期試驗顯示相對於安慰劑，治療組的年化複發率有統計學顯著降低。