美國FDA延遲對Bristol Myers-2seventy bio癌症治療的決定
US FDA to delay decision on Bristol Myers-2seventy bio cancer therapy
Reuters
November 20, 2023 10:52 PM GMT+8
美國衛生監管機構將無法在12月16日的截止日期前就Bristol Myers Squibb和合作夥伴2seventy bio的血癌治療擴大使用的決定進行審議，因為他們計劃尋求專家的意見，這兩家公司在周一表示。
他們補充說，美國食品和藥物管理局尚未確定顧問小組會議的時間。
Bristol Myers Squibb的股價在早盤交易中下跌超過2%，而2seventy bio的股價下滑近20%。
2021年，美國食品和藥物管理局批准了細胞療法Abecma作為治療多發性骨髓瘤的成人患者的方法，前提是經過四個或更多次治療後患者沒有顯示改善。
該療法最初由bluebird bio共同開發，但在2021年分拆後成為2seventy的組合。
這款細胞療法的最新行銷申請是基於一項晚期研究的數據，該研究顯示在接受過兩到四次先前治療的患者中，疾病進展或死亡的風險顯著減少。
美國食品和藥物管理局通常會遵從其顧問的建議，但並非有義務這樣做。
Abecma面臨來自強生（Johnson & Johnson）及其合作夥伴Legend Biotech的Carvykti的競爭，該療法去年獲得了相同的適應症批准。
這些療法屬於被稱為嵌合抗原受體T細胞療法的一類，通常被簡稱為CAR-T療法，這種療法通過收集患者自身的抗病T細胞，基因工程改造它們以尋找並攻擊癌細胞。
然而，Bristol Myers和2seventy bio面臨製造方面的限制，Abecma的一個製造設施在六月份進行了一個月的計劃停工，這也對銷售產生了負面影響。
在第三季度，2seventy bio的Abecma銷售下降了8%，至6900萬美元。
（資料來源：班加羅爾的Khushi Mandowara報導；編輯：Sriraj Kalluvila和Shailesh Kuber）