CDC資助非洲新生兒B型肝炎疫苗試驗引發倫理爭議
CDC funds controversial hepatitis B vaccine trial in African newborns
18 DEC 2025 11:45 PM ETBYCATHERINE OFFORD
f t
公共衛生科學家對美國疾病控制與預防中心（CDC）為西非國家幾內亞比紹的新生嬰兒進行B型肝炎疫苗試驗頒發一百六十萬美元獎項的消息表示擔憂。這筆資金是用於丹麥一個團體提出的未經請求的提案，該團體的工作強調了疫苗接種的潛在危險，並經常受到批評。一些研究人員表示，該研究引發了倫理問題，且不太可能對已知有效且安全的疫苗提供科學見解。
該機構的獎項是在其週一爭議性決定撤回長期建議所有美國新生兒在出生時接種首劑疫苗後立即頒發的。CDC今日發布的通知表示，這項為期五年的研究將調查B型肝炎疫苗的「最佳時機和接種方式」，並收集「生命早期死亡率、發病率和長期發育結果」的數據。
「我對這是否是納稅人資金的良好使用深感懷疑，」加州大學伯克利分校公共衛生學院的流行病學家阿瑟·賴因戈爾德表示。他指出，CDC的補助通知缺少詳細資訊，而CDC的上級機構衛生與公共服務部（HHS）以及獲得資金的南丹麥大學（SDU）均未向《科學》雜誌分享提交給CDC的提案。然而，幾位研究人員指出，對一款已知安全有效的疫苗進行隨機對照試驗在倫理上可能有問題。根據補助通知中的資訊，賴因戈爾德補充說：「有理由擔心是否會學到任何有用的東西。」
衛生與公共服務部部長小羅伯特·F·甘迺迪質疑出生時接種B型肝炎疫苗的安全性，並在沒有證據的情況下，將此類和其他免疫接種與自閉症及各種慢性疾病的增加率聯繫起來。由甘迺迪親自挑選成員的CDC諮詢委員會最近投票撤回該機構建議所有美國兒童在出生後立即接種首劑疫苗的推薦，CDC於本週早些時候接受了該指南。CDC現在建議，在母親病毒檢測呈陰性的情況下，父母和醫生應自行決定是否接種。該機構表示，未接種出生劑量的兒童應在不早於兩個月大時接種疫苗。
當在生命早期感染時，B型肝炎病毒常發展成慢性感染，摧毀肝臟和其他組織，並帶來高風險的過早死亡。世界衛生組織（WHO）建議在出生後二十四小時內接種首劑B型肝炎疫苗，該疫苗包含非感染性病毒片段，「作為預防全球B型肝炎病毒相關疾病的最有效干預措施」。過去十年來，遵循該建議的政府數量有所增加。截至去年，約有幺幺五個國家將普遍出生劑量納入其國家免疫計劃。在醫療覆蓋率高且B型肝炎暴露風險低的國家，如歐洲部分地區，僅為受感染母親的兒童或狀況未知的兒童保留出生劑量。
儘管CDC的補助通知未列出受資助的研究人員，但南丹麥大學在發給《科學》雜誌的電子郵件中確認，該工作將由全球健康研究員克莉絲汀娜·斯塔貝爾·本領導，她與其丈夫兼同事彼得·阿比共同創立的幾內亞比紹班迪姆健康項目合作。本和阿比未回應評論請求。
幾內亞比紹計劃在幾年內實施出生時普遍接種B型肝炎疫苗。根據該項目的部落格文章，南丹麥大學的研究將利用在這之前出現的「獨特機會窗口」，為幺四○○○名註冊嬰兒中的一些在出生時接種首劑。其餘將作為對照組，接受常規護理——可能包括在約六週大時接種疫苗，這是該國目前的政策，儘管CDC通知和南丹麥大學研究人員的部落格文章均未明確說明。該部落格文章稱，該研究已於上個月獲得幾內亞比紹國家倫理委員會的倫理批准。
昨日，該項研究提案在社交媒體上引發了短暫的騷動，因為一些研究人員錯誤地推測，研究對照組中的兒童將被剝奪他們本應接種的疫苗，這是一種更明確的倫理失誤。無論如何，喬治華盛頓大學的流行病學家艾蜜莉·史密斯表示，該研究的一些要素存在問題。「鑑於我們知道疫苗安全有效，很難說這項試驗是合理的，」她說。出於倫理原因，研究人員通常不對如此明顯安全且有益的醫療干預進行隨機對照試驗，而經常依賴長期監測研究。
在發給《科學》雜誌的聲明中，WHO強調現有的B型肝炎疫苗有長期的安全性和有效性歷史，並指出「疫苗接種——尤其是出生劑量——可防止母嬰傳播，並已證明對威脅生命的疾病有效。」WHO表示，由於研究人員尚未揭露其細節，它「無法對該項研究提案做出具體評論」。
本—阿比團隊將進行該研究也讓一些科學家感到擔憂。甘迺迪此前曾表達對該團隊的信任，並將他們稱為「疫苗研究中的受尊崇神祇」。但科學家們批評這對搭檔的研究實踐可疑，包括臨床試驗測量結果缺乏透明度、統計缺陷以及基於可用數據得出不當結論。批評者特別攻擊了該團隊的一項主張，即某些非活性疫苗（如B型肝炎疫苗）具有有害的「非特異性」效應，並可能增加死亡風險。本和她的同事們辯稱，他們已仔細報告了結果，且研究人員應對疫苗的益處和風險保持透明。
奧胡斯大學的統計學家亨里克·斯托夫林曾批評該團隊的先前工作，他擔心這項新研究將重複他認為該團隊過去的錯誤。他指出，補助通知至少表明該團隊計劃研究許多不同且定義模糊的變量，而不是像大多數疫苗試驗那樣專注於一兩個主要終點。「我會擔心這項試驗是否有足夠的統計效力來研究所有這些事情，」斯托夫林說。「在[該團隊的]研究中通常存在高風險的假陽性發現，我認為這項試驗將重蹈覆轍。」
賴因戈爾德同意這一點。「基本上，如果你用數據集測試許多、許多、許多、許多假設，單憑機率你可能會發現某些東西，」他表示，「但這並不反映疫苗的實際效果。」
衛生與公共服務部發言人未回答具體問題，但在聲明中表示，該研究「旨在填補現有證據缺口，以協助制定全球B型肝炎疫苗政策」，並表示「我們將確保達到最高的科學和倫理標準。」