英格蘭NHS終於納入HER2低度晚期乳癌藥物Enhertu，每年約千名患者受惠

英格蘭NHS終於納入HER2低度晚期乳癌藥物Enhertu，每年約千名患者受惠 英格蘭NHS宣布自本週四起納入HER2低度晚期乳癌藥物Enhertu，每年約千名患者受惠。該藥由阿斯利康與第一三共開發，臨床數據顯示可將中位總生存期延長6.6個月。此前NICE曾因價格過高拒絕納入，經兩年談判及監管框架調整（年度支出上限提高至3.5萬英鎊）後達成協議。此案凸顯高價抗癌藥納入公共醫療體系的複雜性，涉及價格談判、政治意志與倡議壓力。蘇格蘭已於2023年率先納入，威爾斯與北愛爾蘭預計將跟進。對台灣讀者而言，此案提供了公共醫療體系處理高價創新藥的參考案例。 英格蘭國家健康服務體系（NHS）宣布，自本週四起，HER2低度晚期乳癌患者將正式獲得使用Enhertu（德曲妥珠單抗）的資格。這項決定標誌著經過兩年多的爭議與談判，該藥物終於在英格蘭落地，預計每年將惠及約一千名患者。對台灣讀者而言，此案不僅是英國醫療政策的轉折，更是一個關於「高價抗癌藥如何透過談判與監管框架調整進入公共醫療體系」的具體案例，其背後的定價機制與臨床數據對關注抗癌藥物可及性的各界具有重要參考價值。 Enhertu是由阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）共同開發的抗HER2 ADC（抗體藥物偶聯物）。根據臨床試驗數據，對於HER2低度晚期乳癌患者，使用Enhertu相較於標準化療，中位無進展生存期（PFS）從5.1個月提升至9.9個月，幾乎翻倍；中位總生存期（OS）則從16.8個月提升至23.4個月，延長了6.6個月的生命。這一數據是支持該藥物納入NHS的核心科學依據。 然而，Enhertu在英格蘭的納入過程並非一帆風順。英國國家衛生與臨床卓越研究所（NICE）曾於2024年7月因價格過高而拒絕建議納入。此後，英國政府、NICE與藥廠進行了多輪談判。關鍵轉折點在於2024年4月NICE獲得授權，將單一患者年度藥物支出上限從3萬英鎊提高至3.5萬英鎊。這使得NICE有空間接受更高的藥物價格，最終達成商業協議。值得注意的是，雖然NICE表示願意支付更高金額，但藥廠是否相應降低原報價，目前尚未公開確認。 【解讀】此案顯示，公共醫療體系納入高價抗癌藥，往往取決於「監管框架的彈性」與「政治意志」的結合。英國工黨政府將此視為對美國藥廠合作框架下的成果之一，並強調是倡議團體與專家持續施壓的結果。相比之下，蘇格蘭早在2023年12月就已納入該藥，顯示英格蘭在決策上曾落後。對台灣而言，這提醒醫界與政策制定者，藥物納入不僅看臨床效益，更涉及複雜的價格談判與預算上限調整機制。 據統計，英國每年約有6萬名新診斷乳癌患者，其中約七分之一為HER2陽性。Enhertu主要針對HER2低度（HER2-low）亞群，這部分患者過去缺乏有效的靶向治療選擇。乳癌慈善機構Breast Cancer Now執行長Claire Rowney稱此為「里程碑式的勝利」，並感謝兩年來患者與專家的不懈倡議。健康部長Yvette Cooper也表示，這將讓更多患者獲得改變生命的治療機會。 目前，威爾斯與北愛爾蘭的部長預計將跟進NICE的建議，使該藥在全英國範圍內普及。儘管英格蘭已達成協議，但關於藥廠具體讓利幅度、長期預算影響，以及是否會引發其他高價抗癌藥的類似談判潮，仍缺乏透明數據。 幾個還沒答案的關鍵問題： 1. 阿斯利康與第一三共在最終談判中是否從原報價中讓利？讓利幅度為何？（來源：藥廠財務報告或NICE後續公開文件，時機：未來數月內） 2. 英格蘭NICE提高年度支出上限至3.5萬英鎊，是否會導致其他高價抗癌藥（如CAR-T細胞治療）同步申請納入？（來源：NICE未來評估清單，時機：2025年下半年） 3. 威爾斯與北愛爾蘭具體落實時間表為何？是否會因預算差異而延遲？（來源：當地衛生部公告，時機：2025年內）